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發(fā)布時(shí)間:2025-07-15 閱讀次數(shù):246
2025 年7月14日,我公司奧拉帕利A晶型原料藥(登記號(hào):Y20240000102)在 CDE 原輔包登記平臺(tái)轉(zhuǎn)為 A 狀態(tài)。公司在原有晶型B(號(hào):20220000681,狀態(tài):A)的基礎(chǔ)上,新增加了晶型A。
奧拉帕利是全球首款獲批上市的口服多腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制劑,通過(guò)抑制 PARP 酶活性和防止 PARP 與 DNA 解離協(xié)同 DNA 損傷修復(fù)功能缺陷,以殺死腫瘤細(xì)胞。截至目前,奧拉帕利片已獲批上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌、去勢(shì)抵抗性前列腺癌、乳腺癌等多項(xiàng)適應(yīng)癥。自上市以來(lái),表現(xiàn)出了強(qiáng)勁的市場(chǎng)上漲勢(shì)頭。
2024年12月,我公司奧拉帕利片的上市許可持有人轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)獲得批準(zhǔn),至此,我司實(shí)現(xiàn)了奧拉帕利原料藥+制劑的一體化,同時(shí)也為開(kāi)拓國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
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