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發(fā)布時(shí)間:2025-07-02 閱讀次數(shù):386
2025年6月24日,公司西羅莫司凝膠正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市,獲批適應(yīng)癥為治療成人和6歲及以上兒童患者的結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)面部血管纖維瘤。
結(jié)節(jié)性硬化癥(TSC)是一種罕見(jiàn)的頑固性疾病,西羅莫司凝膠可通過(guò)抑制mTOR激活,對(duì)因TSC1或TSC2基因突變引起的TSC皮膚損害發(fā)揮療效。西羅莫司凝膠是目前唯一可局部應(yīng)用于TSC皮膚損傷的藥物,具有安全、無(wú)痛、易于使用等眾多優(yōu)點(diǎn)。
西羅莫司凝膠為公司首個(gè)罕見(jiàn)病治療藥物,將為中國(guó)結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)面部血管纖維瘤患者帶來(lái)福音。我司該產(chǎn)品的獲批標(biāo)志著公司在外用制劑領(lǐng)域的研發(fā)及生產(chǎn)能力符合最新的審評(píng)要求,在原有口服固體制劑及普通外用制劑的管線基礎(chǔ)上豐富了公司高活性外用制劑產(chǎn)品管線。
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